司美格鲁肽杂质6 CAS 62-57-7

Semaglutide Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号62-57-7
分子式C4H9NO2
分子量103.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司美格鲁肽杂质6 Semaglutide Impurity 6 CAS 62-57-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的司美格鲁肽杂质6（Semaglutide Impurity 6）为药物杂质对照品，CAS 登记号 62-57-7，分子式 C4H9NO2，分子量 103.12。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括司美格鲁肽杂质6在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，司美格鲁肽杂质6（Semaglutide Impurity 6，C4H9NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 司美格鲁肽杂质6（C4H9NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，司美格鲁肽杂质6（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），司美格鲁肽杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：司美格鲁肽杂质6（Semaglutide Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司美格鲁肽杂质6
分子式C4H9NO2
分子量103.12 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，朱建伟，胡光. "一种司美格鲁肽杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110882244 A, 授权公告日 2016-04-13.
  2. 发明人张德明，何建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Semaglutide Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116020576 B, 授权公告日 2024-04-20.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司美格鲁肽杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 1856, 2886-2890.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司美格鲁肽杂质6 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 1207, 855-859.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Semaglutide Impurity 6 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 164, (10), 992-1004.

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