阿扎那韦杂质11 CAS 156474-22-5

Atazanavir Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号156474-22-5
分子式C15H21NO3
分子量263.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿扎那韦杂质11 Atazanavir Impurity 11 CAS 156474-22-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿扎那韦杂质11（英文名 Atazanavir Impurity 11，CAS 156474-22-5）属于药物杂质对照品。分子式 C15H21NO3，分子量 263.33。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿扎那韦杂质11的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，阿扎那韦杂质11（Atazanavir Impurity 11，C15H21NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿扎那韦杂质11的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为263.33 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，阿扎那韦杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿扎那韦杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿扎那韦杂质11（CAS 156474-22-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿扎那韦杂质11适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿扎那韦杂质11
分子式C15H21NO3
分子量263.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Mueller T, Kumar R. "一种阿扎那韦杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 11338412 B2, 2017-12-23.
  2. Johnson M A, Mueller T, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Atazanavir Impurity 11" [P]. US Patent, US 11039513 B2, 2018-09-06.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿扎那韦杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 2319, (10), 3183-3199.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿扎那韦杂质11 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 762, (7), 1478-1506.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atazanavir Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2018, 704, 6947-6963.

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