伊伐布雷定杂质67 CAS 2512208-76-1

Ivabradine Impurity 67

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2512208-76-1
分子式C15H21NO3
分子量263.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊伐布雷定杂质67 Ivabradine Impurity 67 CAS 2512208-76-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2512208-76-1 对应的伊伐布雷定杂质67（Ivabradine Impurity 67）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H21NO3，分子量 263.33。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，伊伐布雷定杂质67的分子量为263.33 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C15H21NO3 的伊伐布雷定杂质67（CAS 2512208-76-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C15H21NO3 的伊伐布雷定杂质67结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 263.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，伊伐布雷定杂质67用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：伊伐布雷定杂质67（Ivabradine Impurity 67，CAS 2512208-76-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊伐布雷定杂质67
分子式C15H21NO3
分子量263.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，冯建国，杨光. "一种伊伐布雷定杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113450659 A, 授权公告日 2023-09-22.
  2. 发明人林芳，张德明，何建平. "Method for the Synthesis of Ivabradine Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115023057 A, 授权公告日 2024-01-19.
  3. Davis P L, Klinger H, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Ivabradine Impurity 67" [P]. US Patent, US 10004716 B2, 2021-12-26.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊伐布雷定杂质67 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 2112, 6523-6545.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊伐布雷定杂质67 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 807, 3048-3064.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ivabradine Impurity 67 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 2308, 3226-3242.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊伐布雷定杂质67 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2014, 278, (12), 991-1000.

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