普托马尼杂质28 CAS 2512206-85-6

Pretomanid Impurity 28

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号2512206-85-6
分子式C15H16F3N3O6
分子量391.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普托马尼杂质28 Pretomanid Impurity 28 CAS 2512206-85-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普托马尼杂质28（Pretomanid Impurity 28）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2512206-85-6。分子式 C15H16F3N3O6，分子量 391.30。纯度 95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，普托马尼杂质28（Pretomanid Impurity 28）的系统命名为普托马尼杂质28，CAS号 2512206-85-6，分子量为 391.30 g/mol。 普托马尼杂质28（C15H16F3N3O6）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，普托马尼杂质28（纯度95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考

应用场景：从实际应用出发，普托马尼杂质28（CAS 2512206-85-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 普托马尼杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普托马尼杂质28
分子式C15H16F3N3O6
分子量391.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，朱建伟，唐晓军. "一种普托马尼杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115826844 A, 授权公告日 2025-05-17.
  2. 发明人赵玉洁，周伟，何建平. "Method for the Synthesis of Pretomanid Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112170606 B, 授权公告日 2021-05-27.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普托马尼杂质28 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 2416, 3002-3008.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普托马尼杂质28 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 376, 7684-7699.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pretomanid Impurity 28 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 1565, (9), 5547-5558.

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