普托马尼杂质15 CAS 1353753-57-7

Pretomanid Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1353753-57-7
分子式C14H12F3N3O5
分子量359.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普托马尼杂质15 Pretomanid Impurity 15 CAS 1353753-57-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1353753-57-7 对应的普托马尼杂质15（Pretomanid Impurity 15）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H12F3N3O5，分子量 359.26。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，普托马尼杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，普托马尼杂质15（Pretomanid Impurity 15，C14H12F3N3O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C14H12F3N3O5 的普托马尼杂质15结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 359.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DA

应用场景：从实际应用出发，普托马尼杂质15（CAS 1353753-57-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普托马尼杂质15
分子式C14H12F3N3O5
分子量359.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，韩伟，王建平. "一种普托马尼杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109650425 A, 授权公告日 2023-01-12.
  2. 发明人郑宇鹏，钱学锋，胡光. "Method for the Synthesis of Pretomanid Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109651545 B, 授权公告日 2024-06-26.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普托马尼杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 263, (10), 9444-9465.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普托马尼杂质15 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 495, (2), 3080-3087.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pretomanid Impurity 15 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 882, (12), 2718-2738.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普托马尼杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2016, 115, 6244-6267.

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