普托马尼杂质4 CAS 1131004-99-3
Pretomanid Impurity 4
| CAS 号 | 1131004-99-3 |
| 分子式 | C14H12F3N3O5 |
| 分子量 | 359.26 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品普托马尼杂质4（Pretomanid Impurity 4，CAS 1131004-99-3），分子式 C14H12F3N3O5，分子量 359.26。纯度 ＞95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
普托马尼杂质4（分子式 C14H12F3N3O5）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 普托马尼杂质4（英文标识 Pretomanid Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1131004-99-3，相对分子质量测定值为 359.26。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，普托马尼杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，普托马尼杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普托马尼杂质4（Pretomanid Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 普托马尼杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 普托马尼杂质4 |
| 分子式 | C14H12F3N3O5 |
| 分子量 | 359.26 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | ＞95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- Park J H, Williams B T, Chen K W. "一种普托马尼杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 11473582 B2, 2024-01-21.
- 发明人罗永刚，孙丽萍，黄志刚. "Method for the Synthesis of Pretomanid Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110442422 A, 授权公告日 2023-01-21.
- 发明人刘建华，罗永刚，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Pretomanid Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115064705 A, 授权公告日 2017-03-01.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普托马尼杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 2254, (12), 845-858.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普托马尼杂质4 as an Impurity". Talanta, 2010, 1958, 5040-5055.
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