阿法替尼杂质91 CAS 2512206-82-3

Afatinib Impurity 91

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2512206-82-3
分子式C14H7Cl2FN4O2
分子量353.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法替尼杂质91 Afatinib Impurity 91 CAS 2512206-82-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿法替尼杂质91（Afatinib Impurity 91）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2512206-82-3，分子式 C14H7Cl2FN4O2，分子量 353.14。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿法替尼杂质91在内的目标物的控制。 阿法替尼杂质91（Afatinib Impurity 91），CAS注册号 2512206-82-3，化学式 C14H7Cl2FN4O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 353.14 g/mol。 从化学结构特征来看，阿法替尼杂质91的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为353.14 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，阿法替尼杂质91（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+；

应用场景：阿法替尼杂质91（Afatinib Impurity 91）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法替尼杂质91
分子式C14H7Cl2FN4O2
分子量353.14 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，周伟，何建平. "一种阿法替尼杂质91的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116835895 B, 授权公告日 2020-06-14.
  2. 发明人钱学锋，杨光，陈志强. "Method for the Synthesis of Afatinib Impurity 91" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111076618 B, 授权公告日 2019-09-13.
  3. Björnsson E, Johansson L, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Afatinib Impurity 91" [P]. European Patent, EP 3159616 A1, 2015-03-27.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法替尼杂质91 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 746, 4584-4607.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法替尼杂质91 as an Impurity". Talanta, 2013, 549, (11), 8007-8035.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Afatinib Impurity 91 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2014, 1974, 8473-8486.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿法替尼杂质91 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2012, 712, 6078-6088.

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