西地那非杂质15 CAS 2512206-40-3

Sildenafil Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2512206-40-3
分子式C18H22N4O5S
分子量406.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质15 Sildenafil Impurity 15 CAS 2512206-40-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西地那非杂质15（英文名 Sildenafil Impurity 15，CAS 2512206-40-3）属于药物杂质对照品。分子式 C18H22N4O5S，分子量 406.46。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，西地那非杂质15（Sildenafil Impurity 15，C18H22N4O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，西地那非杂质15的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为406.46 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，西地那非杂质15（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），西地那非杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证

应用场景：从实际应用出发，西地那非杂质15（CAS 2512206-40-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 西地那非杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质15
分子式C18H22N4O5S
分子量406.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，郑宇鹏，孙丽萍. "一种西地那非杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117241019 A, 授权公告日 2016-11-13.
  2. Lefèvre J P, Mueller T C, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 15" [P]. European Patent, EP 3778893 A1, 2020-11-04.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 2095, (9), 300-329.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质15 as an Impurity". Food Chem., 2016, 1959, (6), 4689-4712.

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