西地那非杂质6 CAS 501120-42-9
Sildenafil Impurity 6
| CAS 号 | 501120-42-9 |
| 分子式 | C17H19ClN4O4S |
| 分子量 | 410.88 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
西地那非杂质6（英文名 Sildenafil Impurity 6，CAS 501120-42-9）属于药物杂质对照品。分子式 C17H19ClN4O4S，分子量 410.88。纯度 >80%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在质量保证方面，西地那非杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 501120-42-9 对应的西地那非杂质6（Sildenafil Impurity 6），是化学式为 C17H19ClN4O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 410.88。 西地那非杂质6（分子式 C17H19ClN4O4S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西地那
应用场景：西地那非杂质6（Sildenafil Impurity 6，CAS 501120-42-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 西地那非杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 西地那非杂质6 |
| 分子式 | C17H19ClN4O4S |
| 分子量 | 410.88 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >80% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1984年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，马晓峰，刘建华. "一种西地那非杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117762239 B, 授权公告日 2022-04-27.
- 发明人林芳，郭海燕，王建平. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116767399 B, 授权公告日 2024-09-16.
- Nielsen H, Kowalski A, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Sildenafil Impurity 6" [P]. European Patent, EP 3743268 A1, 2017-01-07.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 1619, (10), 2455-2479.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质6 as an Impurity". Food Chem., 2015, 1732, (8), 7112-7140.
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