西地那非杂质7 CAS 139756-22-2

Sildenafil Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号139756-22-2
分子式C17H19ClN4O4S
分子量410.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质7 Sildenafil Impurity 7 CAS 139756-22-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西地那非杂质7（英文名 Sildenafil Impurity 7，CAS 139756-22-2）属于药物杂质对照品。分子式 C17H19ClN4O4S，分子量 410.88。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，西地那非杂质7表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括410.88 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 西地那非杂质7（英文标识 Sildenafil Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 139756-22-2，相对分子质量测定值为 410.88。 在定量分析中，西地那非杂质7（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，西地那非杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西地那非杂质7（Sildenafil Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西地那非杂质7（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质7
分子式C17H19ClN4O4S
分子量410.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Schröder R, Stevens L M. "一种西地那非杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 10956003 B2, 2016-10-06.
  2. 发明人郑宇鹏，沈红梅，冯建国. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109421773 B, 授权公告日 2019-04-08.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 1654, 5011-5037.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质7 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 1615, (10), 2600-2627.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 2090, (6), 7626-7641.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西地那非杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2012, 2133, 7902-7925.

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