阿齐沙坦杂质21 CAS 136285-67-1

Azilsartan Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号136285-67-1
分子式C23H19N3O4
分子量401.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿齐沙坦杂质21 Azilsartan Impurity 21 CAS 136285-67-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿齐沙坦杂质21（英文名 Azilsartan Impurity 21，CAS 136285-67-1）属于药物杂质对照品。分子式 C23H19N3O4，分子量 401.41。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，阿齐沙坦杂质21（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C23H19N3O4 的阿齐沙坦杂质21（CAS 136285-67-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿齐沙坦杂质21（分子式 C23H19N3O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），阿齐沙坦杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿齐沙坦杂质21（CAS 136285-67-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿齐沙坦杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿齐沙坦杂质21
分子式C23H19N3O4
分子量401.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Fischer A B, Yamamoto T. "一种阿齐沙坦杂质21的合成方法" [P]. US Patent, US 9123996 B2, 2018-02-04.
  2. 发明人赵玉洁，杨光，林芳. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115061431 A, 授权公告日 2024-02-13.
  3. 发明人朱建伟，周伟，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Azilsartan Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111935611 B, 授权公告日 2015-04-11.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 1302, (2), 7867-7873.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质21 as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 127, (10), 2720-2747.

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