阿齐沙坦杂质18 CAS 2171316-29-1

Azilsartan Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2171316-29-1
分子式C23H19N3O4
分子量401.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿齐沙坦杂质18 Azilsartan Impurity 18 CAS 2171316-29-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿齐沙坦杂质18（英文名 Azilsartan Impurity 18，CAS 2171316-29-1）属于药物杂质对照品。分子式 C23H19N3O4，分子量 401.41。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿齐沙坦杂质18的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿齐沙坦杂质18（Azilsartan Impurity 18），CAS注册号 2171316-29-1，化学式 C23H19N3O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 401.41 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿齐沙坦杂质18表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括401.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿齐沙坦杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征

应用场景：阿齐沙坦杂质18（Azilsartan Impurity 18，CAS 2171316-29-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿齐沙坦杂质18
分子式C23H19N3O4
分子量401.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Björnsson E, Martínez F. "一种阿齐沙坦杂质18的合成方法" [P]. European Patent, EP 3042288 A1, 2025-03-14.
  2. 发明人马晓峰，唐晓军，李文辉. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112978933 A, 授权公告日 2022-01-13.
  3. Mueller T C, Jørgensen K, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Azilsartan Impurity 18" [P]. European Patent, EP 3351499 A1, 2017-12-27.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 213, (6), 3939-3951.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质18 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 1742, (6), 4997-5001.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azilsartan Impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2016, 222, (2), 4181-4194.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿齐沙坦杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 436, (8), 4973-4999.

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