酮咯酸杂质41 CAS 136116-84-2

Ketorolac Impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号136116-84-2
分子式C21H23NO7
分子量401.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮咯酸杂质41 Ketorolac Impurity 41 CAS 136116-84-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品酮咯酸杂质41（Ketorolac Impurity 41，CAS 136116-84-2），分子式 C21H23NO7，分子量 401.41。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

酮咯酸杂质41的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 136116-84-2 对应的酮咯酸杂质41（Ketorolac Impurity 41），是化学式为 C21H23NO7 的药物杂质标准品，相对分子质量 401.41。 酮咯酸杂质41（C21H23NO7）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，酮咯酸杂质41（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，酮咯酸杂质41（Ketorolac Impurity 41）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以酮咯酸杂质41（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮咯酸杂质41
分子式C21H23NO7
分子量401.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Brown S R, Yamamoto T. "一种酮咯酸杂质41的合成方法" [P]. US Patent, US 9207413 B2, 2016-12-24.
  2. 发明人胡光，刘建华，周伟. "Method for the Synthesis of Ketorolac Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110254750 A, 授权公告日 2022-02-24.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮咯酸杂质41 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 1605, (9), 6905-6923.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮咯酸杂质41 as an Impurity". Food Chem., 2010, 1639, (12), 8733-8751.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketorolac Impurity 41 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2019, 2140, (12), 9542-9564.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮咯酸杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1878, 9529-9552.

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