酮咯酸杂质46 CAS 144710-34-9

Ketorolac Impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号144710-34-9
分子式C20H21NO7
分子量387.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮咯酸杂质46 Ketorolac Impurity 46 CAS 144710-34-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮咯酸杂质46（Ketorolac Impurity 46）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 144710-34-9。分子式 C20H21NO7，分子量 387.38。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，酮咯酸杂质46的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 144710-34-9 对应的酮咯酸杂质46（Ketorolac Impurity 46），是化学式为 C20H21NO7 的药物杂质标准品，相对分子质量 387.38。 依据分子式为 C20H21NO7 的酮咯酸杂质46结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 387.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，酮咯酸杂质46（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF）

应用场景：从实际应用出发，酮咯酸杂质46（CAS 144710-34-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 酮咯酸杂质46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮咯酸杂质46
分子式C20H21NO7
分子量387.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，韩伟，高志强. "一种酮咯酸杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115065814 B, 授权公告日 2022-07-11.
  2. 发明人郑宇鹏，韩伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Ketorolac Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113028365 A, 授权公告日 2020-10-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮咯酸杂质46 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 1889, 5353-5379.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮咯酸杂质46 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 539, 6183-6202.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketorolac Impurity 46 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 1695, 8808-8819.

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