酮咯酸EP杂质E CAS 167105-80-8

Ketorolac EP Impurity E

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号167105-80-8
分子式C19H22N2O5
分子量358.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮咯酸EP杂质E Ketorolac EP Impurity E CAS 167105-80-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 167105-80-8 对应的酮咯酸EP杂质E（Ketorolac EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H22N2O5，分子量 358.39。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，酮咯酸EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 酮咯酸EP杂质E（英文标识 Ketorolac EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 167105-80-8，相对分子质量测定值为 358.39。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，酮咯酸EP杂质E表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括358.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），酮咯酸EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Con

应用场景：酮咯酸EP杂质E（Ketorolac EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取酮咯酸EP杂质E适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮咯酸EP杂质E
分子式C19H22N2O5
分子量358.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Nowak P, Lefèvre J P. "一种酮咯酸EP杂质E的合成方法" [P]. European Patent, EP 3954172 A1, 2015-05-09.
  2. Schröder R, Kowalski A, Nowak P. "Method for the Synthesis of Ketorolac EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3661832 A1, 2025-03-08.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮咯酸EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 2264, 4818-4839.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮咯酸EP杂质E as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 1099, (12), 2807-2828.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketorolac EP Impurity E Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 1956, (3), 127-153.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮咯酸EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2017, 1913, 1703-1717.

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