酮咯酸杂质59 CAS 2705552-46-9

Ketorolac Impurity 59

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2705552-46-9
分子式C19H22N2O5
分子量358.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮咯酸杂质59 Ketorolac Impurity 59 CAS 2705552-46-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮咯酸杂质59（英文名 Ketorolac Impurity 59，CAS 2705552-46-9）属于药物杂质对照品。分子式 C19H22N2O5，分子量 358.39。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 酮咯酸杂质59（英文标识 Ketorolac Impurity 59）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2705552-46-9，相对分子质量测定值为 358.39。 酮咯酸杂质59（分子式 C19H22N2O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，酮咯酸杂质59（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，酮咯酸杂质59（CAS 2705552-46-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 酮咯酸杂质59作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮咯酸杂质59
分子式C19H22N2O5
分子量358.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，赵玉洁，何建平. "一种酮咯酸杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110781511 B, 授权公告日 2016-02-12.
  2. 发明人郭海燕，杨光，马晓峰. "Method for the Synthesis of Ketorolac Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108997405 A, 授权公告日 2018-12-04.
  3. Chen K W, Brown S R, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Ketorolac Impurity 59" [P]. US Patent, US 11166406 B2, 2015-06-20.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮咯酸杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 1661, 3186-3197.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮咯酸杂质59 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 375, (1), 8368-8396.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketorolac Impurity 59 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 1107, 7294-7298.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮咯酸杂质59 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 856, (12), 3610-3632.

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