酮咯酸杂质64 CAS 141031-78-9

Ketorolac impurity 64

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号141031-78-9
分子式C20H23NO5
分子量357.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮咯酸杂质64 Ketorolac impurity 64 CAS 141031-78-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 141031-78-9 对应的酮咯酸杂质64（Ketorolac impurity 64）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H23NO5，分子量 357.40。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，酮咯酸杂质64的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，酮咯酸杂质64（Ketorolac impurity 64，C20H23NO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C20H23NO5 的酮咯酸杂质64结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 357.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，酮咯酸杂质64（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，酮咯酸杂质64（Ketorolac impurity 64）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取酮咯酸杂质64适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮咯酸杂质64
分子式C20H23NO5
分子量357.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Klinger H, Yamamoto T. "一种酮咯酸杂质64的合成方法" [P]. US Patent, US 11306137 B2, 2020-06-13.
  2. 发明人沈红梅，罗永刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Ketorolac impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116151296 A, 授权公告日 2019-07-23.
  3. Roberts E F, Mueller T, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Ketorolac impurity 64" [P]. US Patent, US 10439303 B2, 2020-02-22.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮咯酸杂质64 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 2252, (4), 9431-9443.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮咯酸杂质64 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 797, 2392-2402.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketorolac impurity 64 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 1952, (9), 5483-5495.

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