阿替洛尔EP杂质E CAS 141650-31-9

Atenolol EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号141650-31-9
分子式C19H22N2O5
分子量358.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿替洛尔EP杂质E Atenolol EP Impurity E CAS 141650-31-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿替洛尔EP杂质E（Atenolol EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 141650-31-9。分子式 C19H22N2O5，分子量 358.39。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，阿替洛尔EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，阿替洛尔EP杂质E（Atenolol EP Impurity E，C19H22N2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿替洛尔EP杂质E的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为358.39 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），阿替洛尔EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致

应用场景：从实际应用出发，阿替洛尔EP杂质E（CAS 141650-31-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿替洛尔EP杂质E适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿替洛尔EP杂质E
分子式C19H22N2O5
分子量358.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，郭海燕，韩伟. "一种阿替洛尔EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117770740 A, 授权公告日 2015-11-03.
  2. 发明人钱学锋，陈志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Atenolol EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114288881 A, 授权公告日 2015-01-23.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿替洛尔EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 1778, (12), 7856-7859.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿替洛尔EP杂质E as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1497, (1), 1485-1498.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atenolol EP Impurity E Using HRMS and NMR". Food Chem., 2023, 1979, 3335-3355.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿替洛尔EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2013, 1516, (4), 6014-6035.

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