利伐沙班杂质4 CAS 446292-10-0

Rivaroxaban Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号446292-10-0
分子式C14H17N3O4
分子量291.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质4 Rivaroxaban Impurity 4 CAS 446292-10-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利伐沙班杂质4（Rivaroxaban Impurity 4，CAS 446292-10-0），分子式 C14H17N3O4，分子量 291.30。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

利伐沙班杂质4的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 利伐沙班杂质4（Rivaroxaban Impurity 4），CAS注册号 446292-10-0，化学式 C14H17N3O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 291.30 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，利伐沙班杂质4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括291.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，利伐沙班杂质4（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：利伐沙班杂质4（Rivaroxaban Impurity 4，CAS 446292-10-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利伐沙

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质4
分子式C14H17N3O4
分子量291.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，钱学锋，张德明. "一种利伐沙班杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109951587 A, 授权公告日 2023-01-07.
  2. 发明人王建平，高志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115801079 A, 授权公告日 2015-09-15.
  3. 发明人韩伟，钱学锋，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108661469 B, 授权公告日 2016-11-19.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2228, (9), 2996-3008.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质4 as an Impurity". Food Chem., 2016, 2252, (6), 9121-9141.

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