雷莫司琼杂质14 CAS 171967-71-8

Ramosetron Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号171967-71-8
分子式C17H13N3O2
分子量291.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷莫司琼杂质14 Ramosetron Impurity 14 CAS 171967-71-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷莫司琼杂质14（Ramosetron Impurity 14，CAS 号 171967-71-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H13N3O2，分子量 291.30。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，雷莫司琼杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，雷莫司琼杂质14（Ramosetron Impurity 14）的系统命名为雷莫司琼杂质14，CAS号 171967-71-8，分子量为 291.30 g/mol。 雷莫司琼杂质14（C17H13N3O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，雷莫司琼杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组

应用场景：雷莫司琼杂质14（Ramosetron Impurity 14，CAS 171967-71-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雷莫

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷莫司琼杂质14
分子式C17H13N3O2
分子量291.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，沈红梅，胡光. "一种雷莫司琼杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110079015 B, 授权公告日 2025-12-01.
  2. 发明人朱建伟，刘建华，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Ramosetron Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112576519 A, 授权公告日 2018-02-01.
  3. 发明人林芳，张德明，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Ramosetron Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108884815 B, 授权公告日 2017-09-25.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷莫司琼杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1469, 3943-3952.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷莫司琼杂质14 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 719, (2), 3002-3020.

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