利伐沙班杂质46 CAS 1411775-06-8
Rivaroxaban Impurity 46
| CAS 号 | 1411775-06-8 |
| 分子式 | C14H17N3O4 |
| 分子量 | 291.30 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的利伐沙班杂质46（Rivaroxaban Impurity 46）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1411775-06-8，分子式 C14H17N3O4，分子量 291.30。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利伐沙班杂质46在内的目标物的控制。 分子式为 C14H17N3O4 的利伐沙班杂质46（CAS 1411775-06-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，利伐沙班杂质46的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为291.30 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利伐沙班杂质46可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），利伐沙班杂质46满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）
应用场景：从实际应用出发，利伐沙班杂质46（CAS 1411775-06-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 利伐沙班杂质46 |
| 分子式 | C14H17N3O4 |
| 分子量 | 291.30 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，冯建国，周伟. "一种利伐沙班杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117398927 B, 授权公告日 2019-10-13.
- 发明人张德明，林芳，胡光. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110897719 B, 授权公告日 2015-10-21.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 2027, 1559-1575.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质46 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 1747, (8), 2726-2730.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 46 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 2239, 7480-7510.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利伐沙班杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2012, 1387, (3), 8833-8841.
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