匹维溴铵杂质30 CAS 1190372-41-8

Pinaverium impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1190372-41-8
分子式C17H31NO2
分子量281.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹维溴铵杂质30 Pinaverium impurity 30 CAS 1190372-41-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹维溴铵杂质30（Pinaverium impurity 30）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1190372-41-8。分子式 C17H31NO2，分子量 281.43。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，匹维溴铵杂质30（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 匹维溴铵杂质30（Pinaverium impurity 30），CAS注册号 1190372-41-8，化学式 C17H31NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 281.43 g/mol。 匹维溴铵杂质30（C17H31NO2）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPL

应用场景：从实际应用出发，匹维溴铵杂质30（CAS 1190372-41-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 匹维溴铵杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹维溴铵杂质30
分子式C17H31NO2
分子量281.43 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，韩伟，胡光. "一种匹维溴铵杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110807701 A, 授权公告日 2019-07-11.
  2. Schröder R, Nielsen H, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Pinaverium impurity 30" [P]. European Patent, EP 3566844 A1, 2022-05-27.
  3. 发明人沈红梅，韩伟，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Pinaverium impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109665579 A, 授权公告日 2018-04-03.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹维溴铵杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 233, (2), 671-693.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹维溴铵杂质30 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 1205, (12), 9987-10005.

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