匹维溴铵杂质28 CAS 38284-47-8

Pinaverium Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号38284-47-8
分子式C17H31NO2
分子量281.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹维溴铵杂质28 Pinaverium Impurity 28 CAS 38284-47-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹维溴铵杂质28（Pinaverium Impurity 28）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 38284-47-8。分子式 C17H31NO2，分子量 281.43。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括匹维溴铵杂质28在内的目标物的控制。 分子式为 C17H31NO2 的匹维溴铵杂质28（CAS 38284-47-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C17H31NO2 的匹维溴铵杂质28结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 281.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，匹维溴铵杂质28（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），匹维溴铵杂质28满足CNAS-CL04（ISO/I

应用场景：匹维溴铵杂质28（Pinaverium Impurity 28）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 匹维溴铵杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹维溴铵杂质28
分子式C17H31NO2
分子量281.43 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，赵玉洁，孙丽萍. "一种匹维溴铵杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110419010 A, 授权公告日 2023-11-20.
  2. 发明人冯建国，胡光，韩伟. "Method for the Synthesis of Pinaverium Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112104329 B, 授权公告日 2025-01-13.
  3. 发明人王建平，胡光，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Pinaverium Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114566086 A, 授权公告日 2023-09-20.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹维溴铵杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 318, (11), 7489-7516.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹维溴铵杂质28 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 522, 755-785.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pinaverium Impurity 28 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 2099, (8), 9878-9906.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 匹维溴铵杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2020, 634, 6698-6707.

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