匹维溴铵杂质34 CAS 1970218-63-3

Pinaverium impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1970218-63-3
分子式C17H31NO2
分子量281.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹维溴铵杂质34 Pinaverium impurity 34 CAS 1970218-63-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹维溴铵杂质34（英文名 Pinaverium impurity 34，CAS 1970218-63-3）属于药物杂质对照品。分子式 C17H31NO2，分子量 281.43。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 1970218-63-3 对应的匹维溴铵杂质34（Pinaverium impurity 34），是化学式为 C17H31NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 281.43。 从化学结构特征来看，匹维溴铵杂质34的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为281.43 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，匹维溴铵杂质34用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impur

应用场景：匹维溴铵杂质34（Pinaverium impurity 34）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以匹维溴铵杂质34（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹维溴铵杂质34
分子式C17H31NO2
分子量281.43 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，钱学锋，韩伟. "一种匹维溴铵杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116594349 B, 授权公告日 2019-02-15.
  2. 发明人朱建伟，沈红梅，何建平. "Method for the Synthesis of Pinaverium impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117872151 B, 授权公告日 2015-01-16.
  3. 发明人杨光，郭海燕，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Pinaverium impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111152521 B, 授权公告日 2025-01-01.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹维溴铵杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 2370, (5), 1318-1331.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹维溴铵杂质34 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 871, 7231-7254.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pinaverium impurity 34 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 860, (4), 9580-9589.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 匹维溴铵杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2014, 1983, 9753-9764.

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