匹维溴铵杂质11 CAS 1970218-70-2

Pinaverium Bromide Impurity 11

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1970218-70-2
分子式C26H41BrNO4 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹维溴铵杂质11 Pinaverium Bromide Impurity 11 CAS 1970218-70-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹维溴铵杂质11（英文名 Pinaverium Bromide Impurity 11，CAS 1970218-70-2）属于药物杂质对照品。分子式 C26H41BrNO4 Br。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

匹维溴铵杂质11的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 匹维溴铵杂质11（Pinaverium Bromide Impurity 11），CAS注册号 1970218-70-2，化学式 C26H41BrNO4 Br，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 591.42 g/mol。 依据分子式为 C26H41BrNO4 Br 的匹维溴铵杂质11结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 591.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次匹维溴铵杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯

应用场景：从实际应用出发，匹维溴铵杂质11（CAS 1970218-70-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取匹维溴铵杂质11适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹维溴铵杂质11
分子式C26H41BrNO4 Br
分子量591.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，沈红梅，郭海燕. "一种匹维溴铵杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111188860 B, 授权公告日 2025-12-12.
  2. 发明人冯建国，林芳，朱建伟. "Method for the Synthesis of Pinaverium Bromide Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117687244 B, 授权公告日 2024-08-09.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹维溴铵杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 1902, (8), 201-222.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹维溴铵杂质11 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 1412, (1), 6007-6022.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pinaverium Bromide Impurity 11 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2014, 1256, (3), 6796-6816.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 匹维溴铵杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2019, 1715, 1615-1631.

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