匹维溴铵杂质33 CAS 151825-17-1

Pinaverium impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号151825-17-1
分子式C11H20O
分子量168.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹维溴铵杂质33 Pinaverium impurity 33 CAS 151825-17-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品匹维溴铵杂质33（Pinaverium impurity 33，CAS 151825-17-1），分子式 C11H20O，分子量 168.28。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括匹维溴铵杂质33在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，匹维溴铵杂质33（Pinaverium impurity 33）的系统命名为匹维溴铵杂质33，CAS号 151825-17-1，分子量为 168.28 g/mol。 匹维溴铵杂质33（C11H20O）含有含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，匹维溴铵杂质33（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），匹维溴铵杂质33满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，匹维溴铵杂质33（CAS 151825-17-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以匹维溴铵杂质33（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹维溴铵杂质33
分子式C11H20O
分子量168.28 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2000年

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Martínez F, Sørensen M. "一种匹维溴铵杂质33的合成方法" [P]. European Patent, EP 3321487 A1, 2025-08-14.
  2. 发明人杨光，钱学锋，张德明. "Method for the Synthesis of Pinaverium impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108327899 A, 授权公告日 2022-09-13.
  3. 发明人李文辉，徐明华，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Pinaverium impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115133665 B, 授权公告日 2017-08-04.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹维溴铵杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 1033, 313-323.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹维溴铵杂质33 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 1978, (1), 9257-9279.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pinaverium impurity 33 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2025, 1624, (4), 4911-4926.

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