匹维溴铵杂质37 CAS 266689-70-7

Pinaverium Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号266689-70-7
分子式C11H20O
分子量168.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹维溴铵杂质37 Pinaverium Impurity 37 CAS 266689-70-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 266689-70-7 对应的匹维溴铵杂质37（Pinaverium Impurity 37）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H20O，分子量 168.28。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括匹维溴铵杂质37在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，匹维溴铵杂质37（Pinaverium Impurity 37）的系统命名为匹维溴铵杂质37，CAS号 266689-70-7，分子量为 168.28 g/mol。 受分子结构中含羟基，含醚键的影响，匹维溴铵杂质37表现为白色至类白色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括168.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，匹维溴铵杂质37可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），匹维溴铵杂质37满足CNAS-CL04

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，匹维溴铵杂质37（CAS 266689-70-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以匹维溴铵杂质37（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹维溴铵杂质37
分子式C11H20O
分子量168.28 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，郭海燕，陈志强. "一种匹维溴铵杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113088915 B, 授权公告日 2024-07-28.
  2. 发明人沈红梅，王建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Pinaverium Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113040726 A, 授权公告日 2023-09-20.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹维溴铵杂质37 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 2062, 8002-8019.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹维溴铵杂质37 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 133, 1466-1494.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pinaverium Impurity 37 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2015, 2461, 5397-5425.

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