美沙拉秦EP杂质P CAS 887256-40-8

Mesalazine EP Impurity P

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号887256-40-8
分子式C13H11NO6S
分子量309.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美沙拉秦EP杂质P Mesalazine EP Impurity P CAS 887256-40-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美沙拉秦EP杂质P（Mesalazine EP Impurity P，CAS 号 887256-40-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H11NO6S，分子量 309.29。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，美沙拉秦EP杂质P表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括309.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 美沙拉秦EP杂质P（英文标识 Mesalazine EP Impurity P）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 887256-40-8，相对分子质量测定值为 309.29。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次美沙拉秦EP杂质P均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），美沙拉秦EP杂质P满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求

应用场景：美沙拉秦EP杂质P（Mesalazine EP Impurity P）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取美沙拉秦EP杂质P适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美沙拉秦EP杂质P
分子式C13H11NO6S
分子量309.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，陈志强，胡光. "一种美沙拉秦EP杂质P的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108364643 A, 授权公告日 2018-06-16.
  2. Patel M V, O'Brien P Q, Williams B T. "Method for the Synthesis of Mesalazine EP Impurity P" [P]. US Patent, US 10728728 B2, 2021-09-14.
  3. Fischer A B, Thompson G K, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Mesalazine EP Impurity P" [P]. US Patent, US 9755421 B2, 2018-10-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美沙拉秦EP杂质P in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 1887, 7242-7271.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美沙拉秦EP杂质P as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 2423, (11), 873-901.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mesalazine EP Impurity P Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1619, (3), 800-814.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美沙拉秦EP杂质P Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2020, 917, (9), 6922-6948.

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