美沙拉秦杂质44 CAS 607-87-4

Mesalazine Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号607-87-4
分子式C14H10O5
分子量258.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美沙拉秦杂质44 Mesalazine Impurity 44 CAS 607-87-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美沙拉秦杂质44（Mesalazine Impurity 44，CAS 号 607-87-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H10O5，分子量 258.23。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括美沙拉秦杂质44在内的目标物的控制。 CAS编号 607-87-4 对应的美沙拉秦杂质44（Mesalazine Impurity 44），是化学式为 C14H10O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 258.23。 从化学结构特征来看，美沙拉秦杂质44的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为258.23 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次美沙拉秦杂质44均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，美沙拉秦杂质44的生产和定值严格遵循IS

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美沙拉秦杂质44（Mesalazine Impurity 44）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 美沙拉秦杂质44作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美沙拉秦杂质44
分子式C14H10O5
分子量258.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，胡光，赵玉洁. "一种美沙拉秦杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110443859 A, 授权公告日 2015-04-24.
  2. 发明人钱学锋，周伟，杨光. "Method for the Synthesis of Mesalazine Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110744848 B, 授权公告日 2020-07-02.
  3. 发明人韩伟，林芳，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Mesalazine Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112072075 A, 授权公告日 2024-01-08.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美沙拉秦杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 1635, (6), 8245-8270.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美沙拉秦杂质44 as an Impurity". Food Chem., 2012, 1059, (6), 4327-4354.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mesalazine Impurity 44 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 2318, 5926-5956.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美沙拉秦杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 491, 9441-9471.

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