美沙拉秦杂质28 CAS 40038-46-8

Mesalazine Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号40038-46-8
分子式C13H10N2O3
分子量242.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美沙拉秦杂质28 Mesalazine Impurity 28 CAS 40038-46-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美沙拉秦杂质28（Mesalazine Impurity 28）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 40038-46-8。分子式 C13H10N2O3，分子量 242.23。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 40038-46-8 对应的美沙拉秦杂质28（Mesalazine Impurity 28），是化学式为 C13H10N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 242.23。 从化学结构特征来看，美沙拉秦杂质28的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为242.23 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次美沙拉秦杂质28均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），美沙拉秦杂质28满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美沙拉秦杂质28（Mesalazine Impurity 28）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美沙拉秦杂质28（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美沙拉秦杂质28
分子式C13H10N2O3
分子量242.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，赵玉洁，何建平. "一种美沙拉秦杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117485187 B, 授权公告日 2019-09-06.
  2. 发明人陈志强，赵玉洁，高志强. "Method for the Synthesis of Mesalazine Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114278586 A, 授权公告日 2021-10-19.
  3. 发明人何建平，高志强，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Mesalazine Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109872178 B, 授权公告日 2025-11-06.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美沙拉秦杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 337, 8737-8759.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美沙拉秦杂质28 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 1742, (2), 2060-2089.

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