阿普唑仑杂质9 CAS 17387-32-5

Alprazolam Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号17387-32-5
分子式C15H10Cl3NO2
分子量342.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普唑仑杂质9 Alprazolam Impurity 9 CAS 17387-32-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿普唑仑杂质9（Alprazolam Impurity 9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 17387-32-5，分子式 C15H10Cl3NO2，分子量 342.60。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

阿普唑仑杂质9（英文标识 Alprazolam Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 17387-32-5，相对分子质量测定值为 342.60。 阿普唑仑杂质9（C15H10Cl3NO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，阿普唑仑杂质9（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-D

应用场景：从实际应用出发，阿普唑仑杂质9（CAS 17387-32-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿普唑仑杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普唑仑杂质9
分子式C15H10Cl3NO2
分子量342.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，赵玉洁，冯建国. "一种阿普唑仑杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109484256 A, 授权公告日 2016-02-01.
  2. Schröder R, Williams B T, Brown S R. "Method for the Synthesis of Alprazolam Impurity 9" [P]. US Patent, US 10379740 B2, 2023-03-20.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普唑仑杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 855, (8), 7412-7421.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普唑仑杂质9 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 715, (8), 5292-5300.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alprazolam Impurity 9 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 2283, (8), 205-220.

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