妥布霉素杂质N2 CAS 111170-72-0

Tobramycin Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号111170-72-0
分子式C6H14N2O3 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

妥布霉素杂质N2 Tobramycin Impurity N2 CAS 111170-72-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

妥布霉素杂质N2（Tobramycin Impurity N2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 111170-72-0。分子式 C6H14N2O3 2*HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括妥布霉素杂质N2在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，妥布霉素杂质N2（Tobramycin Impurity N2）的系统命名为妥布霉素杂质N2，CAS号 111170-72-0，分子量为 198.65 g/mol。 依据分子式为 C6H14N2O3 2HCl 的妥布霉素杂质N2结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 198.65 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次妥布霉素杂质N2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质

应用场景：妥布霉素杂质N2（Tobramycin Impurity N2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称妥布霉素杂质N2
分子式C6H14N2O3 2*HCl
分子量198.65 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，周伟，何建平. "一种妥布霉素杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110372830 A, 授权公告日 2020-10-15.
  2. 发明人钱学锋，徐明华，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Tobramycin Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113665785 A, 授权公告日 2016-08-13.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥布霉素杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 1754, 2129-2146.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥布霉素杂质N2 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 241, 4322-4330.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tobramycin Impurity N2 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 1972, (2), 61-71.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 妥布霉素杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2019, 1404, 909-938.

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