妥布霉素杂质2 CAS 1488363-39-8

Tobramycin Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1488363-39-8
分子式C14H26ClNO5
分子量323.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

妥布霉素杂质2 Tobramycin Impurity 2 CAS 1488363-39-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品妥布霉素杂质2（Tobramycin Impurity 2，CAS 1488363-39-8），分子式 C14H26ClNO5，分子量 323.81。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

妥布霉素杂质2（Tobramycin Impurity 2），CAS注册号 1488363-39-8，化学式 C14H26ClNO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 323.81 g/mol。 从化学结构特征来看，妥布霉素杂质2的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为323.81 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，妥布霉素杂质2（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，妥布霉素杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，妥布霉素杂质2（Tobramycin Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 妥布霉素杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称妥布霉素杂质2
分子式C14H26ClNO5
分子量323.81 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，张德明，朱建伟. "一种妥布霉素杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113881820 B, 授权公告日 2020-08-14.
  2. 发明人郭海燕，刘建华，高志强. "Method for the Synthesis of Tobramycin Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113647287 A, 授权公告日 2025-05-19.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥布霉素杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1004, (8), 5108-5132.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥布霉素杂质2 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 875, (5), 2840-2862.

Related Tobramycin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...