葡萄糖杂质15 CAS 1181972-37-1

Glucose impurity 15

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1181972-37-1
分子式C20H25N7O6 2*C6H13NO5
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

葡萄糖杂质15 Glucose impurity 15 CAS 1181972-37-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1181972-37-1 对应的葡萄糖杂质15（Glucose impurity 15）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H25N7O6 2*C6H13NO5。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

葡萄糖杂质15（C20H25N7O6 2C6H13NO5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，葡萄糖杂质15（Glucose impurity 15）的系统命名为葡萄糖杂质15，CAS号 1181972-37-1，分子量为 638.63 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次葡萄糖杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），葡萄糖杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，葡萄糖杂质15（Glucose impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取葡萄糖杂质15适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称葡萄糖杂质15
分子式C20H25N7O6 2*C6H13NO5
分子量638.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，周伟，韩伟. "一种葡萄糖杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115166570 A, 授权公告日 2017-07-04.
  2. 发明人郭海燕，高志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Glucose impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114065304 A, 授权公告日 2022-05-27.
  3. Jørgensen K, Sørensen M, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Glucose impurity 15" [P]. European Patent, EP 3121428 A1, 2015-02-06.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 葡萄糖杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2025, 385, (10), 6676-6698.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 葡萄糖杂质15 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1377, (11), 5318-5337.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glucose impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2020, 2104, (2), 3549-3573.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 葡萄糖杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 989, (9), 5039-5057.

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