依折麦布杂质56 CAS 371-40-4

Ezetimibe Impurity 56

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号371-40-4
分子式C6H6FN
分子量111.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质56 Ezetimibe Impurity 56 CAS 371-40-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依折麦布杂质56（Ezetimibe Impurity 56）为药物杂质对照品，CAS 登记号 371-40-4，分子式 C6H6FN，分子量 111.12。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C6H6FN 的依折麦布杂质56结构特征，其分子内含含氰基，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 111.12 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，依折麦布杂质56（Ezetimibe Impurity 56，C6H6FN）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，依折麦布杂质56（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），依折麦布杂质56满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续

应用场景：依折麦布杂质56（Ezetimibe Impurity 56）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 依折麦布杂质56作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质56
分子式C6H6FN
分子量111.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Roberts E F, Klinger H. "一种依折麦布杂质56的合成方法" [P]. US Patent, US 11205876 B2, 2016-04-16.
  2. 发明人周伟，郭海燕，罗永刚. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109016297 A, 授权公告日 2023-04-19.
  3. 发明人罗永刚，林芳，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Ezetimibe Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113419087 A, 授权公告日 2025-10-26.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 477, 3418-3433.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质56 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2377, (6), 68-85.

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