依折麦布杂质52 CAS 90319-52-1

Ezetimibe Impurity 52

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号90319-52-1
分子式C9H9NO2
分子量163.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质52 Ezetimibe Impurity 52 CAS 90319-52-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依折麦布杂质52（Ezetimibe Impurity 52，CAS 号 90319-52-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H9NO2，分子量 163.17。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依折麦布杂质52的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 依折麦布杂质52（英文标识 Ezetimibe Impurity 52）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 90319-52-1，相对分子质量测定值为 163.17。 依据分子式为 C9H9NO2 的依折麦布杂质52结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 163.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，依折麦布杂质52（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证

应用场景：从实际应用出发，依折麦布杂质52（CAS 90319-52-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依折麦布杂质52适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质52
分子式C9H9NO2
分子量163.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Park J H, Schröder R. "一种依折麦布杂质52的合成方法" [P]. US Patent, US 11967141 B2, 2017-09-23.
  2. 发明人杨光，张德明，韩伟. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114464525 B, 授权公告日 2024-07-15.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 1329, 5591-5619.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质52 as an Impurity". Talanta, 2014, 351, 2951-2965.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity 52 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 937, (9), 4492-4496.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依折麦布杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2018, 2099, (2), 7123-7129.

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