依折麦布杂质34 CAS 99395-88-7

Ezetimibe Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号99395-88-7
分子式C9H9NO2
分子量163.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质34 Ezetimibe Impurity 34 CAS 99395-88-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依折麦布杂质34（Ezetimibe Impurity 34，CAS 99395-88-7），分子式 C9H9NO2，分子量 163.17。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依折麦布杂质34的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，依折麦布杂质34（Ezetimibe Impurity 34，C9H9NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C9H9NO2 的依折麦布杂质34结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 163.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依折麦布杂质34均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依折麦布杂质34（Ezetimibe Impurity 34）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质34
分子式C9H9NO2
分子量163.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，沈红梅，王建平. "一种依折麦布杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115864180 B, 授权公告日 2016-06-13.
  2. 发明人马晓峰，张德明，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114648732 B, 授权公告日 2020-09-23.
  3. Martínez F, Jørgensen K, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Ezetimibe Impurity 34" [P]. European Patent, EP 3896989 A1, 2021-09-28.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 1954, (7), 1781-1804.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质34 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 648, (4), 6280-6294.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity 34 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 553, (5), 5378-5385.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依折麦布杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2014, 1772, (6), 358-367.

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