依折麦布杂质119 CAS 914777-32-5

Ezetimibe Impurity 119

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号914777-32-5
分子式C11H9FO2
分子量192.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质119 Ezetimibe Impurity 119 CAS 914777-32-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依折麦布杂质119（Ezetimibe Impurity 119，CAS 号 914777-32-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H9FO2，分子量 192.19。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依折麦布杂质119在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，依折麦布杂质119（Ezetimibe Impurity 119，C11H9FO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依折麦布杂质119（分子式 C11H9FO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，依折麦布杂质119（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶

应用场景：从实际应用出发，依折麦布杂质119（CAS 914777-32-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依折麦布杂质119适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质119
分子式C11H9FO2
分子量192.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，朱建伟，赵玉洁. "一种依折麦布杂质119的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109046845 B, 授权公告日 2019-06-03.
  2. Stevens L M, Schröder R, Brown S R. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 119" [P]. US Patent, US 10716034 B2, 2023-12-01.
  3. Nielsen H, Kowalski A, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Ezetimibe Impurity 119" [P]. European Patent, EP 3713126 A1, 2019-04-06.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质119 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 308, (6), 1777-1784.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质119 as an Impurity". Molecules, 2014, 972, 9602-9617.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity 119 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2023, 639, (12), 6562-6583.

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