普拉格雷杂质7 CAS 1391054-37-7

Prasugrel Hydrochloride EP Impurity G

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1391054-37-7
分子式C11H9FO2
分子量192.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉格雷杂质7 Prasugrel Hydrochloride EP Impurity G CAS 1391054-37-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普拉格雷杂质7（Prasugrel Hydrochloride EP Impurity G，CAS 号 1391054-37-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H9FO2，分子量 192.19。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，普拉格雷杂质7（Prasugrel Hydrochloride EP Impurity G，C11H9FO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 普拉格雷杂质7（分子式 C11H9FO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，普拉格雷杂质7（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），普拉格雷杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次

应用场景：从实际应用出发，普拉格雷杂质7（CAS 1391054-37-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉格雷杂质7
分子式C11H9FO2
分子量192.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，黄志刚，罗永刚. "一种普拉格雷杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114534604 A, 授权公告日 2016-02-01.
  2. 发明人王建平，赵玉洁，罗永刚. "Method for the Synthesis of Prasugrel Hydrochloride EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111846716 B, 授权公告日 2017-01-02.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉格雷杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1040, (6), 9116-9145.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉格雷杂质7 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 1565, (3), 8792-8802.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prasugrel Hydrochloride EP Impurity G Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 597, (5), 3006-3029.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普拉格雷杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2017, 2451, (11), 2588-2600.

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