普拉格雷杂质8 CAS 1071842-61-9

Prasugrel Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1071842-61-9
分子式C11H11FO
分子量178.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉格雷杂质8 Prasugrel Impurity 8 CAS 1071842-61-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普拉格雷杂质8（英文名 Prasugrel Impurity 8，CAS 1071842-61-9）属于药物杂质对照品。分子式 C11H11FO，分子量 178.20。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，普拉格雷杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 1071842-61-9 对应的普拉格雷杂质8（Prasugrel Impurity 8），是化学式为 C11H11FO 的药物杂质标准品，相对分子质量 178.20。 普拉格雷杂质8（C11H11FO）含有含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，普拉格雷杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）

应用场景：从实际应用出发，普拉格雷杂质8（CAS 1071842-61-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普拉格雷杂质8适量（精度0.01 mg），用乙

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉格雷杂质8
分子式C11H11FO
分子量178.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Stevens L M, Brown S R. "一种普拉格雷杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 9458036 B2, 2017-01-18.
  2. 发明人杨光，王建平，高志强. "Method for the Synthesis of Prasugrel Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113976977 B, 授权公告日 2019-07-22.
  3. Park J H, Johnson M A, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Prasugrel Impurity 8" [P]. US Patent, US 11145919 B2, 2022-02-23.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉格雷杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 1897, (10), 2593-2619.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉格雷杂质8 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 1130, (10), 7499-7516.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prasugrel Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 1705, (1), 3342-3355.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普拉格雷杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2021, 2463, (12), 5205-5209.

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