普拉格雷杂质27 盐酸盐 CAS 115473-15-9

Prasugrel Impurity 27 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号115473-15-9
分子式C7H10Cl
分子量191.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉格雷杂质27 盐酸盐 Prasugrel Impurity 27 HCl CAS 115473-15-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普拉格雷杂质27 盐酸盐（Prasugrel Impurity 27 HCl，CAS 号 115473-15-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H10Cl，分子量 191.68。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括普拉格雷杂质27 盐酸盐在内的目标物的控制。 普拉格雷杂质27 盐酸盐（Prasugrel Impurity 27 HCl），CAS注册号 115473-15-9，化学式 C7H10Cl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 191.68 g/mol。 依据分子式为 C7H10Cl 的普拉格雷杂质27 盐酸盐结构特征，其分子内含含氯取代，这意味着该化合物在质谱中会呈现特征性的分子离子峰分布模式。分子量 191.68 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，普拉格雷杂质27 盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，普拉格雷

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普拉格雷杂质27 盐酸盐（CAS 115473-15-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普拉格雷杂质27 盐酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉格雷杂质27 盐酸盐
分子式C7H10Cl
分子量191.68 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.5
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，陈志强，张德明. "一种普拉格雷杂质27 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110837327 B, 授权公告日 2015-06-16.
  2. 发明人王建平，黄志刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Prasugrel Impurity 27 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109184712 A, 授权公告日 2020-03-05.
  3. 发明人杨光，沈红梅，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Prasugrel Impurity 27 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110680472 B, 授权公告日 2019-07-20.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉格雷杂质27 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 377, (6), 9059-9087.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉格雷杂质27 盐酸盐 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 1080, (9), 1314-1340.

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