普拉格雷杂质9 CAS 952722-64-4

Prasugrel Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号952722-64-4
分子式C11H11FO
分子量178.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉格雷杂质9 Prasugrel Impurity 9 CAS 952722-64-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普拉格雷杂质9（Prasugrel Impurity 9）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 952722-64-4。分子式 C11H11FO，分子量 178.20。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

普拉格雷杂质9的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C11H11FO 的普拉格雷杂质9（CAS 952722-64-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，普拉格雷杂质9的分子骨架中包含含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为178.20 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，普拉格雷杂质9（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），普拉格雷杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普拉格雷杂质9（CAS 952722-64-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 普拉格雷杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉格雷杂质9
分子式C11H11FO
分子量178.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，韩伟，冯建国. "一种普拉格雷杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115351069 B, 授权公告日 2017-12-03.
  2. Park J H, Kumar R, Klinger H. "Method for the Synthesis of Prasugrel Impurity 9" [P]. US Patent, US 9896197 B2, 2018-01-26.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉格雷杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 918, (10), 5064-5087.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉格雷杂质9 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 131, 8966-8973.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prasugrel Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2018, 412, (6), 9576-9593.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普拉格雷杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2022, 2455, 2598-2612.

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