普拉格雷杂质12 CAS 1100905-45-0

Prasugrel Impurity 12

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1100905-45-0
分子式C11H11FO2
分子量194.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉格雷杂质12 Prasugrel Impurity 12 CAS 1100905-45-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的普拉格雷杂质12（Prasugrel Impurity 12）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1100905-45-0，分子式 C11H11FO2，分子量 194.20。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

普拉格雷杂质12（分子式 C11H11FO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，普拉格雷杂质12（Prasugrel Impurity 12，C11H11FO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，普拉格雷杂质12（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），普拉格雷杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续

应用场景：从实际应用出发，普拉格雷杂质12（CAS 1100905-45-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普拉格雷杂质12适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉格雷杂质12
分子式C11H11FO2
分子量194.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，张德明，胡光. "一种普拉格雷杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113615998 A, 授权公告日 2024-08-06.
  2. 发明人黄志刚，朱建伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Prasugrel Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115042520 B, 授权公告日 2016-11-19.
  3. Fischer A B, Patel M V, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Prasugrel Impurity 12" [P]. US Patent, US 9325565 B2, 2016-03-18.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉格雷杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 689, (1), 8374-8396.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉格雷杂质12 as an Impurity". Food Chem., 2017, 370, (9), 4053-4068.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prasugrel Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 2165, (2), 8671-8682.

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