瑞德西韦杂质51 CAS 2620657-26-1

Remdesivir Impurity 51

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2620657-26-1
分子式C38H38N8O5
分子量686.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞德西韦杂质51 Remdesivir Impurity 51 CAS 2620657-26-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞德西韦杂质51（Remdesivir Impurity 51，CAS 号 2620657-26-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C38H38N8O5，分子量 686.76。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞德西韦杂质51在内的目标物的控制。 CAS编号 2620657-26-1 对应的瑞德西韦杂质51（Remdesivir Impurity 51），是化学式为 C38H38N8O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 686.76。 瑞德西韦杂质51（C38H38N8O5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，瑞德西韦杂质51（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，瑞德西韦杂质51的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞德西韦杂质51（CAS 2620657-26-1）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞德西韦杂质51适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞德西韦杂质51
分子式C38H38N8O5
分子量686.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）24.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，唐晓军，刘建华. "一种瑞德西韦杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115567277 B, 授权公告日 2025-04-24.
  2. 发明人赵玉洁，罗永刚，胡光. "Method for the Synthesis of Remdesivir Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115980455 B, 授权公告日 2016-07-04.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞德西韦杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 1156, (8), 3507-3522.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞德西韦杂质51 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 994, 73-80.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Remdesivir Impurity 51 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2011, 2465, 8506-8511.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞德西韦杂质51 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2021, 1382, (8), 7249-7271.

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