西地那非杂质12 CAS 1346603-48-2

Sildenafil Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1346603-48-2
分子式C34H38N8O6S
分子量686.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质12 Sildenafil Impurity 12 CAS 1346603-48-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西地那非杂质12（英文名 Sildenafil Impurity 12，CAS 1346603-48-2）属于药物杂质对照品。分子式 C34H38N8O6S，分子量 686.78。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，西地那非杂质12表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括686.78 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，西地那非杂质12（Sildenafil Impurity 12，C34H38N8O6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，西地那非杂质12（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），西地那非杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：西地那非杂质12（Sildenafil Impurity 12，CAS 1346603-48-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质12
分子式C34H38N8O6S
分子量686.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数8
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，王建平，黄志刚. "一种西地那非杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112180669 B, 授权公告日 2015-07-20.
  2. Schröder R, Brown S R, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 12" [P]. US Patent, US 11561424 B2, 2020-10-10.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 1269, (9), 4967-4986.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质12 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 1196, 6409-6421.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 12 Using HRMS and NMR". Molecules, 2015, 1372, 2682-2708.

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