莫匹罗星EP杂质A CAS 40980-51-6

Mupirocin EP Impurity A

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号40980-51-6
分子式C26H44O10
分子量516.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫匹罗星EP杂质A Mupirocin EP Impurity A CAS 40980-51-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 40980-51-6 对应的莫匹罗星EP杂质A（Mupirocin EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H44O10，分子量 516.62。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次莫匹罗星EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 莫匹罗星EP杂质A（Mupirocin EP Impurity A），CAS注册号 40980-51-6，化学式 C26H44O10，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 516.62 g/mol。 莫匹罗星EP杂质A（C26H44O10）含有羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，莫匹罗星EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，莫匹罗星EP杂质A（Mupirocin EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 莫匹罗星EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫匹罗星EP杂质A
分子式C26H44O10
分子量516.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，胡光，王建平. "一种莫匹罗星EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115516993 A, 授权公告日 2016-10-05.
  2. Williams B T, Patel M V, Chen K W. "Method for the Synthesis of Mupirocin EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9369376 B2, 2023-11-08.
  3. 发明人郭海燕，唐晓军，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Mupirocin EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108133971 B, 授权公告日 2022-12-06.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫匹罗星EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 182, (6), 6459-6480.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫匹罗星EP杂质A as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 758, 4902-4927.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mupirocin EP Impurity A Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 807, (4), 4840-4854.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 莫匹罗星EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2016, 638, (8), 3805-3826.

Related Mupirocin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...