莫匹罗星EP杂质E CAS 71087-96-2

Mupirocin Calcium EP Impurity E

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号71087-96-2
分子式C26H44O9
分子量500.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫匹罗星EP杂质E Mupirocin Calcium EP Impurity E CAS 71087-96-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品莫匹罗星EP杂质E（Mupirocin Calcium EP Impurity E，CAS 71087-96-2），分子式 C26H44O9，分子量 500.62。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，莫匹罗星EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 莫匹罗星EP杂质E（英文标识 Mupirocin Calcium EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 71087-96-2，相对分子质量测定值为 500.62。 从化学结构特征来看，莫匹罗星EP杂质E的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为500.62 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，莫匹罗星EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品

应用场景：从实际应用出发，莫匹罗星EP杂质E（CAS 71087-96-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫匹罗星EP杂质E
分子式C26H44O9
分子量500.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，陈志强，罗永刚. "一种莫匹罗星EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116098822 B, 授权公告日 2016-09-08.
  2. Mueller T, Fischer A B, Brown S R. "Method for the Synthesis of Mupirocin Calcium EP Impurity E" [P]. US Patent, US 11042556 B2, 2025-11-28.
  3. 发明人何建平，沈红梅，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Mupirocin Calcium EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112846309 B, 授权公告日 2022-08-04.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫匹罗星EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 576, (1), 1890-1896.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫匹罗星EP杂质E as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 635, (10), 546-562.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mupirocin Calcium EP Impurity E Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2011, 2431, (12), 2832-2836.

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