叶酸EP杂质H CAS 2366274-27-1

Folic Acid EP Impurity H

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2366274-27-1
分子式C31H31N9O10
分子量689.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

叶酸EP杂质H Folic Acid EP Impurity H CAS 2366274-27-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2366274-27-1 对应的叶酸EP杂质H（Folic Acid EP Impurity H）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C31H31N9O10，分子量 689.63。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

叶酸EP杂质H的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 叶酸EP杂质H（Folic Acid EP Impurity H），CAS注册号 2366274-27-1，化学式 C31H31N9O10，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 689.63 g/mol。 依据分子式为 C31H31N9O10 的叶酸EP杂质H结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 689.63 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次叶酸EP杂质H均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2

应用场景：叶酸EP杂质H（Folic Acid EP Impurity H，CAS 2366274-27-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以叶酸EP杂质H（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称叶酸EP杂质H
分子式C31H31N9O10
分子量689.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数9

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，李文辉，罗永刚. "一种叶酸EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108049350 A, 授权公告日 2024-12-02.
  2. 发明人黄志刚，郑宇鹏，林芳. "Method for the Synthesis of Folic Acid EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112014250 B, 授权公告日 2019-04-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 叶酸EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1476, (4), 7336-7362.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 叶酸EP杂质H as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 866, 3136-3156.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Folic Acid EP Impurity H Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2019, 1888, (9), 9667-9680.

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