叶酸EP杂质E CAS 1391068-26-0

Folic Acid EP Impurity E

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号1391068-26-0
分子式C26H24N12O7
分子量616.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

叶酸EP杂质E Folic Acid EP Impurity E CAS 1391068-26-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

叶酸EP杂质E（Folic Acid EP Impurity E，CAS 号 1391068-26-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H24N12O7，分子量 616.54。纯度 >80%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括叶酸EP杂质E在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，叶酸EP杂质E（Folic Acid EP Impurity E）的系统命名为叶酸EP杂质E，CAS号 1391068-26-0，分子量为 616.54 g/mol。 从化学结构特征来看，叶酸EP杂质E的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为21.0，表明结构中存在约21个环或双键等价单元。分子量为616.54 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次叶酸EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>80%；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，叶酸EP杂质E（Folic Acid EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取叶酸EP杂质E适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称叶酸EP杂质E
分子式C26H24N12O7
分子量616.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>80%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数12

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郑宇鹏，沈红梅. "一种叶酸EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111287762 B, 授权公告日 2018-08-04.
  2. Johnson M A, Chen K W, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Folic Acid EP Impurity E" [P]. US Patent, US 11416413 B2, 2016-11-20.
  3. 发明人杨光，马晓峰，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Folic Acid EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110393005 B, 授权公告日 2020-10-23.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 叶酸EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 460, 3296-3313.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 叶酸EP杂质E as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 712, (11), 7867-7883.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Folic Acid EP Impurity E Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 1772, (1), 978-987.

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