吲哚美辛EP杂质J CAS 402849-25-6

Indometacin EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号402849-25-6
分子式C33H27Cl2N3O5
分子量616.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚美辛EP杂质J Indometacin EP Impurity J CAS 402849-25-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吲哚美辛EP杂质J（Indometacin EP Impurity J，CAS 号 402849-25-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C33H27Cl2N3O5，分子量 616.49。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，吲哚美辛EP杂质J的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 402849-25-6 对应的吲哚美辛EP杂质J（Indometacin EP Impurity J），是化学式为 C33H27Cl2N3O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 616.49。 吲哚美辛EP杂质J（分子式 C33H27Cl2N3O5）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的G

应用场景：从实际应用出发，吲哚美辛EP杂质J（CAS 402849-25-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吲哚美辛EP杂质J适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚美辛EP杂质J
分子式C33H27Cl2N3O5
分子量616.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，黄志刚，钱学锋. "一种吲哚美辛EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109213045 A, 授权公告日 2019-10-13.
  2. 发明人徐明华，杨光，王建平. "Method for the Synthesis of Indometacin EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112284517 B, 授权公告日 2019-07-14.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚美辛EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 1480, (2), 6094-6114.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚美辛EP杂质J as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 1986, 1352-1372.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indometacin EP Impurity J Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 2043, (6), 4523-4541.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吲哚美辛EP杂质J Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2023, 982, (8), 8529-8541.

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